点击下方文章标题即可下载文档: 13初始审查申请表.doc 14修正案审查申请表.doc 20复审申请表.doc 22受理通知.docx 24知情同意审查工作表(涉及人的生物医学研究).doc 25知情同意审查工作表(药物临床试验).doc 28修正案审查工作表.doc 29年度定期审查工作表(1).doc 30安全性审查工作表.doc ...
第一章 总 则 第一条 为保护生物医学研究受试者的权益和安全,规范伦理委员会的组织和运行,根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020年),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2020年),《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(20...
萍乡市第二人民医院,医学伦理委员会成立于2013年,是医院常设机构。 一、分会及审查范围 药物临床试验伦理委员会:审查注册类的药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验项目。 科研课题临床(IIT)项目伦理审查委员会:审查研...
伦理委员会人员信息 姓名 性别 伦理委员会职务 从事专业 李红 男 主任委员 骨科 周录平 ...
请仔细阅读以下简介: 1. 本指南中所有打“※”的文件均需使用本伦理委员会模板,在伦理委员会相关表格中下载。 2. 伦理委员会联系方式:0799-6650716,联系人:柳青、李梦琳 邮箱:PxsdermyyIEC@163.com; 办公地点:门急诊楼 5 楼(门号525)伦理委员会办公室 3. 伦理审查评审费用须知: 3.1 评审项目类别及金额...
一、初始审查 药物临床试验的初始审查申请: 1. AF-SS-04(1.0)初始审查申请表 2. 研究方案及其修订版(注明版本号/版本日期) 3. 知情同意书及其修订版(注明版本号/版本日期) 4. 受试者的招募广告(注明版本号/版本日期) 5. 提供给受试者的其他书面资料(注明版本号/版本日期) ...
萍乡市第二人民医院
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